RDC 611/2022: o que a sua clínica precisa cumprir
Resolução de Diretoria Colegiada nº 611, de 9 de março de 2022.
É a norma da Anvisa que estabelece os requisitos sanitários para a organização e o funcionamento de serviços de radiologia diagnóstica ou intervencionista, e que regulamenta o controle das exposições médicas, ocupacionais e do público decorrentes do uso de tecnologias radiológicas. Ela entrou em vigor em 1º de abril de 2022 e revogou as RDC 330/2019 e RDC 440/2020.
O art. 2º define o alcance: a norma se aplica a toda pessoa física ou jurídica, pública ou privada, que preste serviços de radiologia diagnóstica ou intervencionista, que fabrique ou comercialize esses equipamentos e seus acessórios, ou que utilize radiações em pesquisa e ensino em saúde humana. Ou seja, ela alcança desde a clínica de bairro com um raio X até o hospital de alta complexidade. Serviços de radiologia veterinária também precisam observá-la no que diz respeito à proteção de trabalhadores e do público.
Na PixxelMed, essa norma não é um detalhe burocrático: é o motivo técnico pelo qual manutenção com profissional qualificado e documento assinado deixou de ser opcional.
porque é importante
As obrigações que mais impactam a rotina da clínica
Programa de Garantia da Qualidade (art. 24)
O serviço deve implementar um programa que contemple, no mínimo, o gerenciamento das tecnologias, dos processos e dos riscos do setor de radiologia. É dentro dele que vive todo o controle de manutenção e de testes.
Manutenção e testes com registro (art. 28, parágrafo único)
O serviço deve realizar testes de aceitação e de constância, além de manutenções preventivas e corretivas, e manter os relatórios e laudos arquivados. Este é o dispositivo que sustenta a exigência de manutenção periódica executada por técnico qualificado.
Testes após qualquer alteração no equipamento (art. 31)
Sempre que houver ajuste ou alteração das condições físicas originais do aparelho, os testes correspondentes aos parâmetros modificados e aos demais parâmetros afetados devem ser refeitos, com laudos arquivados.
Instrumentos calibrados e rastreáveis (art. 30)
Os instrumentos usados na avaliação dos equipamentos e das instalações precisam estar calibrados em laboratórios credenciados, com rastreabilidade metrológica, na periodicidade recomendada pelo fabricante ou, na ausência dela, conforme o Inmetro. Não basta medir: é preciso medir com instrumento comprovadamente confiável.
Responsável técnico (art. 13) e supervisor de proteção radiológica (art. 14).
O responsável legal deve designar formalmente ambos, com substitutos também formalmente designados. Os dois têm autoridade para interromper atividades inseguras.
Documentação disponível (art. 17)
Projeto Básico de Arquitetura aprovado pela vigilância sanitária, registros dos procedimentos, normas e protocolos, inventário dos produtos regularizados junto à Anvisa, relação nominal da equipe com atribuições e qualificações, e os assentamentos que comprovem a execução dos Programas de Educação Permanente, de Garantia da Qualidade e de Proteção Radiológica.
Guarda de cinco anos (art. 16)
Toda a documentação prevista na norma deve ser arquivada de forma rastreável pelo prazo mínimo de cinco anos, para efeitos de vigilância sanitária.
Levantamento radiométrico (art. 63 e art. 64)
O laudo precisa conter os itens previstos na norma, incluindo a descrição da instrumentação e da calibração, e deve ser refeito sempre que houver modificação na infraestrutura, nos equipamentos ou nos processos de trabalho que influencie a proteção radiológica, ou quando completar quatro anos do último levantamento.
Equipamento fora de conformidade (art. 33)
Se os parâmetros de funcionamento estiverem nos níveis de restrição, o responsável legal deve suspender imediatamente o uso, admitida a operação temporária apenas para urgência e emergência mediante parecer técnico, e adotar de imediato as ações de adequação, registrando metas, prazos e providências.
Prestadores terceirizados (art. 77)
O serviço de saúde precisa adotar mecanismos para garantir que as empresas de manutenção, assistência técnica, controle de qualidade e proteção radiológica tenham equipes legalmente habilitadas e qualificadas, usem equipamentos de teste adequados, entreguem relatórios de testes de aceitação e arquivem por cinco anos as cópias dos certificados e registros emitidos.
Esse último artigo é decisivo na escolha do fornecedor. A responsabilidade por verificar a qualificação de quem faz a manutenção é da clínica.
O que isso significa na prática
Uma clínica com mamógrafo, densitômetro ou raio X precisa comprovar, com documento, que o equipamento passa por manutenção com técnico qualificado na periodicidade aplicável.
Também será preciso comprovar que os testes foram executados com instrumentação calibrada, que os laudos estão arquivados e que a empresa contratada tem equipe habilitada.
Sem isso, a exposição em fiscalização é real, e o risco clínico também: equipamento descalibrado continua produzindo imagem, só que com qualidade insuficiente para o diagnóstico ou com dose acima da necessária para o paciente.
responsabilidade
Como a PixxelMed atende a essa exigência
Nossas manutenções preventivas e corretivas saem com relatório e laudo no formato exigido, com identificação do responsável, descrição dos testes e resultados. Mantemos cópia dos registros pelo prazo previsto na norma. E, na consultoria, fazemos o diagnóstico de conformidade do serviço, apontando o que falta e em que ordem resolver.
Texto oficial
A íntegra da RDC 611/2022 está publicada no Diário Oficial da União.
Este conteúdo tem caráter informativo e não substitui a leitura da norma nem a orientação do responsável técnico e do supervisor de proteção radiológica do serviço.
fale conosco
Precisa adequar sua clínica?
Chame no WhatsApp (51) 99307-6818. Avaliamos a situação do seu parque e da sua documentação, e entregamos um plano de adequação com prioridades.
(51) 99307-6818
pixxelmed@pixxelmed.com
endereço matriz
Rua General Salustiano, 670, Sala 806 — Canoas/RS